Performances analytiques : – Le système Accu-Chek Instant répond aux exigences de la norme ISO 15197:2013 (Systèmes d’essais de diagnostic in vitro – Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré). – Calibration et traçabilité : le système (lecteur et bandelettes réactives) a été calibré à l’aide de sang veineux présentant différentes concentrations en glucose comme moyen de calibration. Les valeurs de référence ont été déterminées à l’aide de la méthode à l’hexokinase calibrée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse avec dilution isotopique/ID-GCMS, qui est elle-même la meilleure méthode d’assurance qualité métrologique (ordre) et répond au standard NIST (traçable). De même que les résultats obtenus au moyen des bandelettes réactives sont traçables au NIST par le biais de cette chaîne, les résultats obtenus au moyen des bandelettes réactives pour la solution de contrôle sont aussi traçables au NIST. – Seuil de détection (valeur la plus basse affichée) : 10 mg/dL (0,6 mmol/L) pour la bandelette réactive – Intervalle de mesure du système : 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L) – Volume de l’échantillon : 0,6 μL – Durée de la mesure : < 4 secondes Évaluation des performances par l’utilisateur : Une étude évaluant les valeurs glycémiques d’échantillons de sang capillaire prélevé à l’extrémité du doigt provenant de 101 personnes non initiées a présenté les résultats suivants : – 100 % des résultats glycémiques se trouvaient dans un intervalle de ± 15 mg/dL (intervalle de ± 0,83 mmol/L) des résultats de l’analyse en laboratoire pour des concentrations en glucose inférieures à 100 mg/dL (inférieures à 5,55 mmol/L). – 96,7 % des résultats glycémiques se trouvaient dans un intervalle de ± 15 % des résultats de l’analyse en laboratoire pour des concentrations en glucose égales ou supérieures à 100 mg/dL (égales ou supérieures à 5,55 mmol/L). Indications : – Pour l’autocontrôle de la glycémie – Pour les lecteurs de glycémie Accu-Chek Instant et Accu-Chek Instant S Contre-indications : – Ce système n’est pas destiné au diagnostic du diabète sucré, ni à la mesure de glycémie à partir d’échantillons de sang néonatal du cordon. – N’utilisez pas ce système au cours d’un test d’absorption au xylose. – N’utilisez pas ce système si vous subissez une administration intraveineuse d’acide ascorbique. Conseils d’utilisation : Veuillez vous reporter au manuel d’utilisation du lecteur pour obtenir des instructions relatives au prélèvement d’un échantillon de sang et à la réalisation d’une mesure de glycémie. Interprétation des résultats glycémiques : La valeur glycémique normale chez un adulte non diabétique à jeun est inférieure à 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Chez les adultes, une valeur glycémique mesurée à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL (égale ou supérieure à 7,0 mmol/L) et confirmée par deux mesures est un critère de détection d’un diabète. Les adultes dont la valeur glycémique mesurée à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dL (entre 5,6 et 6,9 mmol/L) présentent une glycémie à jeun anormale (stade précurseur du diabète). Il existe d’autres critères de diagnostic du diabète en dehors de ces critères. Consultez votre professionnel de santé afin de vérifier si vous êtes diabétique ou non.